תיקי ראיות לאישורים

מה נכנס לתיק ראיות

מבנה פשוט ב-SharePoint

מבנה תיקיות פשוט עובד טוב יותר ממבנה מורכב. לכל אישור:

• 01 הוגש: הקבצים כפי שהוגשו, ללא עריכה לאחר ההגשה.
• 02 התכתבות: בקשות ותשובות, בשמות לפי תאריך.
• 03 החלטה: האישור כפי שהונפק.
• 04 תנאים: הפנקס והראיות, תת-תיקייה אחת לכל תנאי.
• 05 עבודה: טיוטות, בנפרד ממה שנשלח בפועל.
• אינדקס: גיליון Excel או רשימת SharePoint של כל פריט, עם תאריך, מחבר, גרסה ומצב.

עובד AI יכול ליצור את המבנה, לתייק לתוכו הודעות דואר וקבצים מצורפים כשהם מגיעים, ולשמור את האינדקס מעודכן. הוא יכול גם לבדוק את התיק ולדווח על חוסרים, כמו בקשה למידע שאין לה תשובה בתיק, או תנאי שסומן כהושלם ללא ראיה.

גרסאות, תאריכים ומי עשה מה

הכשל הנפוץ ביותר ברשומת אישור הוא אי-ידיעה איזו גרסה נשלחה בפועל. שלושה הרגלים פותרים את רוב הבעיה:

1. הקפיאו את מה שנשלח. העתיקו את הגרסה שהוגשה או נשלחה לתיקיית ההגשה או ההתכתבות, ואל תערכו אותה שוב. הטיוטות נשארות בתיקיית העבודה.
2. הוסיפו, אל תדרסו. כשמשהו משתנה, הוסיפו גרסה חדשה ורשומה חדשה באינדקס. בסביבות בפיקוח ה-FDA בארה״ב, 21 CFR Part 11 §11.10(e) מנסח זאת כך: „שינויים ברשומות לא יסתירו מידע שנרשם קודם לכן”. זה כלל טוב גם כש-Part 11 אינו חל.
3. רשמו אנשים, לא רק תאריכים. האינדקס רושם מי הכין, אישר ושלח כל פריט.

היסטוריית הגרסאות של SharePoint עצמה עוזרת, אבל היא רושמת עריכות, לא החלטות. האינדקס רושם את ההחלטות. כל מדריך אישורים באתר זה מסתיים בתיק הזה: היתרים ורישיונות, אישורים סביבתיים והיתרי פיתוח.

מה נשאר בידי אדם

• מה הרשומה חייבת לכלול, ולכמה זמן. זה תלוי באישורים, בענף ובתחום השיפוט שלכם.
• אישור סופי. אחראי מאשר שהתיק שלם לפני סגירת פרויקט או לפני ביקורת.
• אישור עמידה. ראיה לכך שתנאי התקיים מאושרת על ידי האחראי עליו.
• מסירת התיק. ההחלטה מה למסור למבקר, לרוכש או לרגולטור נשארת בידיכם.

לפני שמתחילים

תיקי אישורים מכילים תוכניות, פרטי אתר, מידע אישי על שכנים ועובדים, ולפעמים תכנונים רגישים מבחינה מסחרית. לפני שאתם מפנים אליהם כלי AI כלשהו, בדקו את החובות שלכם:

• פרטיות ומיקום הנתונים. The Everything פועל מול ה-Microsoft 365 של הארגון שלכם, אך עיבוד ה-AI שלו משתמש ב-Microsoft Azure OpenAI וב-OpenAI, ומדיניות הפרטיות שלו קובעת שספקים אלה עשויים לעבד מידע מחוץ למדינה שלכם. אם חוזה, לקוח או רגולטור מגבילים את המקומות שאליהם הנתונים שלכם יכולים לעבור, הסדירו זאת קודם.
• שמירת רשומות. לחלק מהאישורים, מהתנאים ומהענפים יש כללים משלהם לגבי מה צריך לשמור ולכמה זמן. ה-AI עוזר לכם לנהל את הרשומה; הוא אינו מחליט מה החוק מחייב אתכם לשמור.
• הסמכות. The Everything אינו טוען להסמכת SOC 2, ISO 27001 או כל הסמכה אחרת. אם מערך הרכש או מערכת האיכות שלכם דורשים הסמכה כזו, הוא אינו עונה על דרישה זו.
• תקופת שמירה. בדקו אם הענף או האישור שלכם קובעים תקופת שמירה לפני שאתם מעבירים לארכיון או מוחקים משהו.

הנתונים שלכם אינם משמשים לאימון מודלים של AI, ואם תבטלו, הקבצים שלכם יישארו היכן שהיו תמיד: בחשבון Microsoft שלכם.

שאלות נפוצות