Fascicoli di evidenze delle autorizzazioni

Cosa contiene un fascicolo di evidenze

Una struttura semplice in SharePoint

Una struttura di cartelle semplice funziona meglio di una elaborata. Per ogni autorizzazione:

• 01 Presentato: i file così come presentati, mai modificati dopo la presentazione.
• 02 Corrispondenza: richieste e risposte, denominate per data.
• 03 Provvedimento: l'autorizzazione così come rilasciata.
• 04 Prescrizioni: il registro e le evidenze, una sottocartella per prescrizione.
• 05 Lavoro: le bozze, tenute separate da ciò che è stato effettivamente inviato.
• Indice: un foglio Excel o una SharePoint List con ogni elemento, con data, autore, versione e stato.

Un collaboratore IA può creare la struttura, archiviarvi e-mail e allegati man mano che arrivano e mantenere aggiornato l'indice. Può anche verificare il fascicolo e segnalare lacune, come una richiesta di integrazioni senza risposta archiviata o una prescrizione segnata come completata senza evidenze.

Versioni, date e chi ha fatto cosa

La carenza più comune in una documentazione autorizzativa è non sapere quale versione è stata effettivamente inviata. Tre abitudini risolvono quasi tutto:

1. Congelare ciò che è stato inviato. Copi la versione presentata o inviata nella cartella «Presentato» o «Corrispondenza» e non la modifichi più. Le bozze restano nella cartella di lavoro.
2. Aggiungere, non sovrascrivere. Quando qualcosa cambia, aggiunga una nuova versione e una nuova voce nell'indice. Negli ambiti regolamentati dalla FDA statunitense, 21 CFR Part 11 §11.10(e) lo esprime così: «le modifiche alle registrazioni non devono oscurare le informazioni registrate in precedenza». È una buona regola anche dove Part 11 non si applica.
3. Registrare le persone, non solo le date. L'indice registra chi ha preparato, approvato e inviato ogni elemento.

La cronologia delle versioni di SharePoint aiuta, ma registra modifiche, non decisioni. L'indice registra le decisioni. Ogni guida sulle autorizzazioni di questo sito si conclude con questo fascicolo: permessi e licenze, autorizzazioni ambientali e titoli edilizi e urbanistici.

Cosa resta a una persona

• Cosa deve contenere la documentazione e per quanto tempo. Dipende dalle sue autorizzazioni, dal suo settore e dalla sua giurisdizione.
• Approvazione finale. Una persona responsabile conferma che il fascicolo è completo prima della chiusura di un progetto o di un audit.
• Attestare la conformità. Le evidenze del rispetto di una prescrizione sono confermate dalla persona che ne è responsabile.
• Consegnare il fascicolo. Decidere cosa consegnare a un auditor, un acquirente o un'autorità resta una sua decisione.

Prima di iniziare

I fascicoli autorizzativi contengono disegni, dati del sito, informazioni personali su vicini e dipendenti e, a volte, progetti commercialmente sensibili. Prima di affidarli a qualsiasi strumento di IA, verifichi i suoi obblighi:

• Privacy e ubicazione dei dati. The Everything opera sul suo tenant Microsoft 365, ma per l'elaborazione IA utilizza Microsoft Azure OpenAI e OpenAI, e la sua informativa sulla privacy indica che tali fornitori possono trattare informazioni al di fuori del suo Paese. Se un contratto, un cliente o un'autorità di regolamentazione limita i luoghi in cui possono finire i suoi dati, risolva prima questo punto.
• Conservazione della documentazione. Alcune autorizzazioni, prescrizioni e settori hanno regole proprie su cosa conservare e per quanto tempo. L'IA la aiuta a tenere la documentazione; non decide cosa la legge le impone di conservare.
• Certificazioni. The Everything non dichiara SOC 2, ISO 27001 né alcun'altra certificazione. Se il suo ufficio acquisti o il suo sistema qualità ne richiede una, non soddisfa quel requisito.
• Periodo di conservazione. Verifichi se il suo settore o la sua autorizzazione stabilisce un periodo di conservazione prima di archiviare o eliminare qualsiasi cosa.

I suoi dati non vengono usati per addestrare modelli di IA e, se disdice, i suoi file restano dove sono sempre stati: nel suo account Microsoft.

Domande frequenti