Dokumentationspaket för tillstånd

Vad ett dokumentationspaket innehåller

En enkel struktur i SharePoint

En enkel mappstruktur fungerar bättre än en avancerad. För varje tillstånd:

• 01 Inlämnat: filerna så som de lämnades in, aldrig redigerade efter inlämningen.
• 02 Korrespondens: begäranden och svar, namngivna efter datum.
• 03 Beslut: tillståndet så som det utfärdades.
• 04 Villkor: registret och underlagen, en undermapp per villkor.
• 05 Arbetsmaterial: utkast, skilda från det som faktiskt skickades.
• Förteckning: ett Excel-blad eller en SharePoint List över varje post, med datum, upphovsperson, version och status.

En AI-medarbetare kan skapa strukturen, arkivera e-post och bilagor i den när de kommer in och hålla förteckningen uppdaterad. Den kan också kontrollera paketet och rapportera luckor, till exempel en begäran om information utan arkiverat svar, eller ett villkor som markerats som klart utan underlag.

Versioner, datum och vem som gjorde vad

Det vanligaste felet i tillståndsdokumentation är att man inte vet vilken version som faktiskt skickades. Tre vanor löser det mesta:

1. Frys det som skickades. Kopiera den inlämnade eller skickade versionen till mappen för inlämnat eller korrespondens och redigera den aldrig igen. Utkast stannar i mappen för arbetsmaterial.
2. Lägg till, skriv inte över. När något ändras, lägg till en ny version och en ny post i förteckningen. I verksamheter under amerikanska FDA:s tillsyn uttrycker 21 CFR Part 11 §11.10(e) det så här: ”ändringar i registret får inte dölja tidigare registrerad information”. Det är en bra regel även där Part 11 inte gäller.
3. Dokumentera personer, inte bara datum. Förteckningen anger vem som tog fram, godkände och skickade varje post.

SharePoints egen versionshistorik hjälper, men den registrerar redigeringar, inte beslut. Förteckningen registrerar besluten. Varje tillståndsguide på den här webbplatsen slutar med detta paket: tillstånd och licenser, miljötillstånd och bygglov.

Vad som ligger kvar hos en människa

• Vad dokumentationen måste innehålla, och hur länge den ska sparas. Det beror på dina tillstånd, din bransch och din jurisdiktion.
• Slutgodkännande. En ansvarig person bekräftar att paketet är fullständigt innan ett projekt avslutas eller inför en revision.
• Att intyga efterlevnad. Underlag som visar att ett villkor uppfyllts bekräftas av den person som ansvarar för villkoret.
• Att lämna ut paketet. Vad som ska lämnas till en revisor, en köpare eller en tillsynsmyndighet avgör du.

Innan du börjar

Tillståndsakter innehåller ritningar, platsuppgifter, personuppgifter om grannar och anställda och ibland kommersiellt känsliga konstruktioner. Innan du låter ett AI-verktyg arbeta med dem bör du kontrollera dina egna skyldigheter:

• Integritet och var data lagras. The Everything körs mot din egen Microsoft 365-miljö, men AI-bearbetningen sker via Microsoft Azure OpenAI och OpenAI, och enligt integritetspolicyn kan dessa leverantörer behandla information utanför ditt land. Om ett avtal, en kund eller en tillsynsmyndighet begränsar var dina data får hamna, reda ut det först.
• Arkivering. Vissa tillstånd, villkor och branscher har egna regler för vad du måste spara och hur länge. AI:n hjälper dig att hålla ordning på akten; den avgör inte vad lagen kräver att du sparar.
• Certifieringar. The Everything gör inte anspråk på SOC 2, ISO 27001 eller någon annan certifiering. Om din upphandling eller ditt kvalitetsledningssystem kräver en sådan uppfyller tjänsten inte det kravet.
• Bevarandetider. Kontrollera om din bransch eller ditt tillstånd anger en bevarandetid innan du arkiverar eller raderar något.

Dina data används inte för att träna AI-modeller, och om du säger upp tjänsten ligger dina filer kvar där de alltid har legat, i ditt Microsoft-konto.

Vanliga frågor