Regulatory Approval Automation

ملفات أدلة الموافقات

آخر مراجعة 2026-11-13

الإجابة المختصرة: ملف أدلة الموافقة هو سجل كيفية الحصول على الموافقة والمحافظة عليها: ما الذي قُدِّم، ومتى، ومن قدّمه، وكل نسخة، وطلبات الجهة المختصة وردودك عليها، والموافقة نفسها، وإثبات الوفاء بالشروط. يستطيع موظف ذكاء اصطناعي في Microsoft 365 حفظ كل بند فور حدوثه وإبقاء الفهرس محدَّثًا. أما تحديد ما يجب أن يتضمنه السجل واعتماده فيعود إلى البشر.

حين يسأل مدقق أو جهة تنظيمية أو مشترٍ أو مدير مشروع جديد عن كيفية الحصول على موافقة، ينبغي أن تستغرق الإجابة دقائق، لا أسبوعًا من البحث في صناديق البريد.

في هذه الصفحة

ما الذي يتضمنه ملف الأدلة

كما قُدِّم

الملفات المقدَّمة بعينها، وملخص النموذج أو البوابة، وإيصال التقديم ورقمه المرجعي، وإيصال الرسوم.

من ومتى

من أعدّ الطلب وراجعه ووقّعه وقدّمه، وتاريخ كل خطوة.

المراسلات

كل طلب معلومات، وردك كما أُرسل، وأي محاضر اجتماعات مع الجهة المختصة.

القرار

الموافقة أو التصريح أو الترخيص كما صدر، مع شروطه وتاريخ انتهائه.

الشروط

سجل الشروط والأدلة على الوفاء بكل شرط، مع اسم من صادق عليه.

التغييرات

أي طلبات تعديل وموافقات تغيير داخلية أثّرت في الموافقة.

هيكل بسيط في SharePoint

هيكل المجلدات البسيط أفضل من الهيكل المعقّد. لكل موافقة:

يستطيع موظف الذكاء الاصطناعي إنشاء الهيكل، وحفظ رسائل البريد الإلكتروني والمرفقات فيه فور وصولها، وإبقاء الفهرس محدَّثًا. ويمكنه أيضًا فحص الملف والإبلاغ عن النواقص، مثل طلب معلومات لا يوجد له رد محفوظ، أو شرط موسوم بأنه مكتمل دون دليل.

النسخ والتواريخ ومن فعل ماذا

أكثر أوجه القصور شيوعًا في سجل الموافقة هو عدم معرفة النسخة التي أُرسلت فعلًا. وتعالج ثلاث عادات معظم ذلك:

  1. جمّد ما أُرسل. انسخ النسخة المقدَّمة أو المرسلة إلى مجلد المقدَّم أو المراسلات ولا تعدّلها مرة أخرى. وتبقى المسودات في مجلد العمل الجاري.
  2. أضِف ولا تكتب فوق الموجود. حين يتغير شيء، أضف نسخة جديدة وإدخالًا جديدًا في الفهرس. وفي البيئات الخاضعة لتنظيم FDA الأمريكية، تعبّر 21 CFR Part 11 §11.10(e) (اللائحة الفيدرالية الأمريكية للسجلات والتوقيعات الإلكترونية) عن ذلك بقولها: «تغييرات السجلات لا يجوز أن تحجب المعلومات المسجلة سابقًا». وهي قاعدة جيدة حتى حيث لا ينطبق Part 11.
  3. سجّل الأشخاص، لا التواريخ فقط. يسجّل الفهرس من أعدّ كل بند ومن اعتمده ومن أرسله.

يساعد سجل النسخ المدمج في SharePoint، لكنه يسجّل التعديلات لا القرارات. أما الفهرس فيسجّل القرارات. وينتهي كل دليل موافقات في هذا الموقع بهذا الملف: التصاريح والتراخيص، والموافقات البيئية، وموافقات التطوير.

ما يبقى من مسؤولية الإنسان

قبل أن تبدأ

تحتوي ملفات الموافقات على مخططات وتفاصيل عن المواقع ومعلومات شخصية عن الجيران والموظفين، وأحيانًا تصاميم حساسة تجاريًا. قبل أن توجّه أي أداة ذكاء اصطناعي إليها، تحقّق من التزاماتك:

لا تُستخدم بياناتك لتدريب نماذج الذكاء الاصطناعي، وإذا ألغيت الاشتراك تبقى ملفاتك حيث كانت دائمًا: في حسابك على Microsoft.

أسئلة شائعة

هل يكفي سجل النسخ في SharePoint؟

إنه يسجّل التعديلات على الملفات، وهذا مفيد. لكنه لا يبيّن النسخة التي قُدِّمت، ولا من اعتمدها، ولا السبب. احتفظ بفهرس إلى جانبه.

هل يمكن للذكاء الاصطناعي حفظ رسائل البريد الإلكتروني في الملف تلقائيًا؟

يمكنه حفظ المراسلات التي يجدها في صناديق البريد التي يملك صلاحية الوصول إليها وتحديث الفهرس. راجع الفهرس بانتظام، ولا سيما البنود الواردة بغير البريد الإلكتروني.

ما المدة التي ينبغي أن نحتفظ فيها بسجل الموافقة؟

يعتمد ذلك على موافقاتك وقطاعك ونطاقك القضائي. تحقّق من التزاماتك، فالذكاء الاصطناعي لا يحدد مدد الاحتفاظ.

أين يُخزَّن ملف الأدلة؟

في Microsoft 365 الخاص بك، وعادةً في SharePoint. وإذا ألغيت اشتراكك في The Everything، تبقى ملفاتك في حسابك على Microsoft.

جرّب موظف ذكاء اصطناعي في طلبك القادم

يعمل The Everything داخل Microsoft 365 وTeams. فهو يجمع ويتحقق ويُعِدّ المسودات، وأنت توافق وتوقّع وتقدّم. السعر 400 AUD شهريًا لكل شركة بالإضافة إلى GST (ضريبة السلع والخدمات الأسترالية)، مع فترة تجريبية مجانية مدتها 14 يومًا ودون الحاجة إلى بطاقة ائتمان.

اطّلع على طريقة عمل The Everything