Teczki dokumentacji zezwoleń

Co zawiera teczka dokumentacji

Prosta struktura w SharePoint

Prosta struktura folderów sprawdza się lepiej niż rozbudowana. Dla każdego zezwolenia:

• 01 Złożone: pliki w złożonej postaci, nigdy nieedytowane po złożeniu.
• 02 Korespondencja: wezwania i odpowiedzi, nazwane według daty.
• 03 Decyzja: zezwolenie w wydanej postaci.
• 04 Warunki: rejestr i dowody, po jednym podfolderze na każdy warunek.
• 05 Robocze: projekty, przechowywane osobno od tego, co faktycznie wysłano.
• Indeks: arkusz Excel lub SharePoint List ze wszystkimi elementami, z datą, autorem, wersją i statusem.

Pracownik AI może utworzyć tę strukturę, archiwizować w niej wiadomości e-mail i załączniki w miarę ich napływu oraz aktualizować indeks. Może też sprawdzić teczkę i zgłosić braki, np. wezwanie do uzupełnienia informacji bez zarchiwizowanej odpowiedzi albo warunek oznaczony jako spełniony bez dowodu.

Wersje, daty i kto co zrobił

Najczęstszym błędem w dokumentacji zezwolenia jest brak wiedzy, która wersja została faktycznie wysłana. Trzy nawyki rozwiązują większość problemów:

1. Zamrażanie tego, co wysłano. Złożoną lub wysłaną wersję należy skopiować do folderu złożonych dokumentów lub korespondencji i więcej jej nie edytować. Projekty pozostają w folderze roboczym.
2. Dodawanie zamiast nadpisywania. Gdy coś się zmienia, należy dodać nową wersję i nowy wpis w indeksie. W środowiskach podlegających nadzorowi amerykańskiej FDA 21 CFR Part 11 §11.10(e) ujmuje to tak: „zmiany w zapisach nie mogą przesłaniać wcześniej zarejestrowanych informacji”. To dobra zasada również tam, gdzie Part 11 nie ma zastosowania.
3. Rejestrowanie osób, nie tylko dat. Indeks odnotowuje, kto przygotował, zatwierdził i wysłał każdy element.

Historia wersji w SharePoint pomaga, ale rejestruje edycje, a nie decyzje. Decyzje rejestruje indeks. Każdy przewodnik po zezwoleniach na tej stronie kończy się tą teczką: pozwolenia i licencje, decyzje środowiskowe oraz zgody na inwestycje.

Co pozostaje w gestii człowieka

• Co musi zawierać dokumentacja i jak długo ją przechowywać. Zależy to od posiadanych zezwoleń, branży i jurysdykcji.
• Zatwierdzenie. Osoba odpowiedzialna potwierdza kompletność teczki przed zamknięciem projektu lub audytem.
• Poświadczenie zgodności. Dowód spełnienia warunku potwierdza osoba odpowiedzialna za ten warunek.
• Udostępnienie teczki. Decyzja, co przekazać audytorowi, nabywcy lub regulatorowi, pozostaje po Państwa stronie.

Zanim Państwo zaczną

Dokumentacja zezwoleń zawiera rysunki, dane terenu, dane osobowe sąsiadów i pracowników, a czasem projekty o wrażliwym znaczeniu handlowym. Zanim skieruje się na nią jakiekolwiek narzędzie AI, warto sprawdzić własne obowiązki:

• Prywatność i lokalizacja danych. The Everything działa w Państwa własnej dzierżawie (tenant) Microsoft 365, ale do przetwarzania AI używa Microsoft Azure OpenAI i OpenAI, a jego polityka prywatności stanowi, że ci dostawcy mogą przetwarzać informacje poza Państwa krajem. Jeśli umowa, klient lub organ nadzoru ogranicza, dokąd mogą trafiać Państwa dane, należy to wyjaśnić w pierwszej kolejności.
• Prowadzenie dokumentacji. Niektóre zezwolenia, warunki i branże mają własne zasady określające, co i jak długo trzeba przechowywać. AI pomaga prowadzić dokumentację, ale nie rozstrzyga, czego przechowywania wymaga prawo.
• Certyfikaty. The Everything nie deklaruje posiadania SOC 2, ISO 27001 ani żadnego innego certyfikatu. Jeśli Państwa procedury zakupowe lub system jakości wymagają takiego certyfikatu, to rozwiązanie nie spełnia tego wymogu.
• Okres przechowywania. Przed zarchiwizowaniem lub usunięciem czegokolwiek należy sprawdzić, czy branża lub samo zezwolenie określa okres przechowywania.

Państwa dane nie są wykorzystywane do trenowania modeli AI, a w razie rezygnacji pliki pozostają tam, gdzie były zawsze: na Państwa koncie Microsoft.

Najczęstsze pytania