Expedientes de evidencia de aprobaciones

Qué incluye un expediente de evidencia

Una estructura sencilla en SharePoint

Una estructura de carpetas simple funciona mejor que una elaborada. Para cada aprobación:

• 01 Presentado: los archivos tal como se presentaron, nunca editados después de la presentación.
• 02 Correspondencia: requerimientos y respuestas, nombrados por fecha.
• 03 Resolución: la aprobación tal como se emitió.
• 04 Condiciones: el registro y la evidencia, una subcarpeta por condición.
• 05 Trabajo: borradores, separados de lo que realmente se envió.
• Índice: una hoja de Excel o una SharePoint List con cada elemento, su fecha, autor, versión y estado.

Un trabajador de IA puede crear la estructura, archivar en ella los correos y adjuntos a medida que llegan y mantener el índice actualizado. También puede revisar el expediente e informar de faltantes, como un requerimiento de información sin respuesta archivada o una condición marcada como completada sin evidencia.

Versiones, fechas y quién hizo qué

El fallo más común en un registro de aprobación es no saber qué versión se envió realmente. Tres hábitos resuelven casi todo:

1. Congele lo enviado. Copie la versión presentada o enviada en la carpeta de presentado o de correspondencia y no vuelva a editarla. Los borradores se quedan en la carpeta de trabajo.
2. Añada, no sobrescriba. Cuando algo cambia, añada una nueva versión y una nueva entrada en el índice. En entornos regulados por la FDA en EE. UU., 21 CFR Part 11 §11.10(e) lo expresa así: «los cambios en los registros no deberán ocultar la información registrada previamente». Es una buena regla incluso donde Part 11 no se aplica.
3. Registre personas, no solo fechas. El índice registra quién preparó, aprobó y envió cada elemento.

El historial de versiones de SharePoint ayuda, pero registra ediciones, no decisiones. El índice registra las decisiones. Cada guía de aprobación de este sitio termina con este expediente: permisos y licencias, aprobaciones ambientales y aprobaciones urbanísticas.

Lo que queda en manos de una persona

• Qué debe contener el registro y durante cuánto tiempo. Depende de sus aprobaciones, su sector y su jurisdicción.
• La validación. Una persona responsable confirma que el expediente está completo antes del cierre de un proyecto o de una auditoría.
• Certificar el cumplimiento. La evidencia de que se cumplió una condición la confirma la persona responsable de ella.
• Entregar el expediente. Decidir qué se entrega a un auditor, comprador o regulador sigue siendo decisión suya.

Antes de empezar

Los expedientes de aprobación contienen planos, datos del emplazamiento, información personal de vecinos y empleados y, a veces, diseños comercialmente sensibles. Antes de usar cualquier herramienta de IA con ellos, revise sus propias obligaciones:

• Privacidad y ubicación de los datos. The Everything funciona sobre su propio tenant de Microsoft 365, pero su procesamiento de IA utiliza Microsoft Azure OpenAI y OpenAI, y su política de privacidad indica que esos proveedores pueden procesar información fuera de su país. Si un contrato, un cliente o un regulador restringe adónde pueden ir sus datos, resuélvalo primero.
• Conservación de registros. Algunas aprobaciones, condiciones y sectores tienen sus propias reglas sobre qué debe conservarse y durante cuánto tiempo. La IA le ayuda a mantener el registro; no decide qué le exige conservar la ley.
• Certificaciones. The Everything no declara contar con SOC 2, ISO 27001 ni ninguna otra certificación. Si su sistema de compras o de calidad exige una, no cumple ese requisito.
• Conservación. Compruebe si su sector o su aprobación fija un plazo de conservación antes de archivar o eliminar cualquier cosa.

Sus datos no se utilizan para entrenar modelos de IA y, si cancela, sus archivos siguen donde siempre estuvieron: en su cuenta de Microsoft.

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