Nachweisakten für Genehmigungen

Was in eine Nachweisakte gehört

Eine einfache Struktur in SharePoint

Eine schlichte Ordnerstruktur funktioniert besser als eine aufwendige. Für jede Genehmigung:

• 01 Eingereicht: die Dateien wie eingereicht, nach der Einreichung nie mehr bearbeitet.
• 02 Korrespondenz: Anfragen und Antworten, nach Datum benannt.
• 03 Entscheidung: die Genehmigung wie erteilt.
• 04 Auflagen: das Register und die Nachweise, ein Unterordner pro Auflage.
• 05 Arbeitsstand: Entwürfe, getrennt von dem, was tatsächlich versandt wurde.
• Verzeichnis: eine Excel-Tabelle oder SharePoint List aller Vorgänge mit Datum, Verfasser, Fassung und Status.

Eine KI-Arbeitskraft kann die Struktur anlegen, E-Mails und Anhänge beim Eingang darin ablegen und das Verzeichnis aktuell halten. Sie kann die Akte auch prüfen und Lücken melden, etwa eine Informationsanfrage ohne abgelegte Antwort oder eine als erledigt markierte Auflage ohne Nachweis.

Fassungen, Daten und wer was getan hat

Der häufigste Mangel einer Genehmigungsakte ist, nicht zu wissen, welche Fassung tatsächlich versandt wurde. Drei Gewohnheiten beheben das meiste davon:

1. Versandtes einfrieren. Kopieren Sie die eingereichte oder versandte Fassung in den Ordner „Eingereicht“ oder „Korrespondenz“ und bearbeiten Sie sie nie wieder. Entwürfe bleiben im Arbeitsordner.
2. Ergänzen, nicht überschreiben. Wenn sich etwas ändert, fügen Sie eine neue Fassung und einen neuen Verzeichniseintrag hinzu. In von der US-FDA regulierten Umgebungen formuliert es 21 CFR Part 11 §11.10(e) so: „Änderungen an Aufzeichnungen dürfen zuvor erfasste Informationen nicht verdecken“. Das ist eine gute Regel, auch wo Part 11 nicht gilt.
3. Personen festhalten, nicht nur Daten. Das Verzeichnis hält fest, wer jeden Vorgang vorbereitet, freigegeben und versandt hat.

Der Versionsverlauf von SharePoint hilft, aber er erfasst Bearbeitungen, keine Entscheidungen. Das Verzeichnis erfasst die Entscheidungen. Jeder Genehmigungsleitfaden auf dieser Website endet mit dieser Akte: Genehmigungen und Lizenzen, Umweltgenehmigungen und Baugenehmigungen.

Was bei einem Menschen bleibt

• Was die Akte enthalten muss und wie lange. Das hängt von Ihren Genehmigungen, Ihrer Branche und Ihrer Rechtsordnung ab.
• Abzeichnen. Eine verantwortliche Person bestätigt, dass die Akte vollständig ist, bevor ein Projekt abgeschlossen wird oder ein Audit ansteht.
• Bestätigung der Einhaltung. Nachweise über eine erfüllte Auflage bestätigt die dafür verantwortliche Person.
• Herausgabe der Akte. Was ein Auditor, Käufer oder eine Behörde erhält, entscheiden Sie.

Bevor Sie beginnen

Genehmigungsakten enthalten Pläne, Standortangaben, personenbezogene Daten von Nachbarn und Mitarbeitenden und manchmal geschäftlich sensible Entwürfe. Bevor Sie ein KI-Werkzeug darauf ansetzen, prüfen Sie Ihre eigenen Pflichten:

• Datenschutz und Speicherort der Daten. The Everything läuft in Ihrem eigenen Microsoft-365-Tenant, nutzt für die KI-Verarbeitung aber Microsoft Azure OpenAI und OpenAI, und laut seiner Datenschutzerklärung können diese Anbieter Informationen außerhalb Ihres Landes verarbeiten. Wenn ein Vertrag, ein Kunde oder eine Aufsichtsbehörde einschränkt, wohin Ihre Daten gelangen dürfen, klären Sie das zuerst.
• Aufbewahrung von Unterlagen. Für manche Genehmigungen, Auflagen und Branchen gelten eigene Regeln dazu, was Sie wie lange aufbewahren müssen. Die KI hilft Ihnen, die Akte zu führen; sie entscheidet nicht, was Sie gesetzlich aufbewahren müssen.
• Zertifizierungen. The Everything beansprucht weder SOC 2 noch ISO 27001 noch eine andere Zertifizierung. Wenn Ihr Einkauf oder Ihr Qualitätsmanagementsystem eine solche verlangt, erfüllt es diese Anforderung nicht.
• Aufbewahrungsfristen. Prüfen Sie, ob Ihre Branche oder Ihre Genehmigung eine Aufbewahrungsfrist vorgibt, bevor Sie etwas archivieren oder löschen.

Ihre Daten werden nicht zum Training von KI-Modellen verwendet, und wenn Sie kündigen, bleiben Ihre Dateien dort, wo sie immer waren: in Ihrem Microsoft-Konto.

Häufige Fragen