Interna ändringsgodkännanden

Vad ett ändringsgodkännande behöver

Kraven anges i er egen rutin. De flesta ändringsdokument omfattar:

• En beskrivning av ändringen och skälet till den.
• Vad den påverkar: ritningar, rutiner, specifikationer, utbildning, leverantörer, kunder.
• En risk- eller konsekvensbedömning från rätt discipliner.
• Om ett externt godkännande, tillstånd eller licensvillkor påverkas. Se i så fall ansökningar om tillstånd och licenser.
• Granskare och godkännare, med deras beslut och datum.
• Genomförande och avslut: dokument uppdaterade, personal utbildad, ändringen verifierad.

Där en AI-medarbetare hjälper till

1. Skriv utkast till begäran. Utifrån en kort beskrivning i Teams skriver AI:n ett utkast till ändringsbegäran i er Word-mall.
2. Hitta det som påverkas. Den söker i SharePoint och OneDrive efter ritningar, rutiner och arbetsinstruktioner som nämner det som ändras och listar dem.
3. Kontrollera mot rutinen. Den jämför begäran med er ändringsrutin och flaggar saknade fält, en saknad granskning från någon disciplin eller en riskbedömning som inte finns.
4. Skicka vidare och påminn. Den skickar begäran till de granskare som rutinen anger, påminner dem i Teams och noterar vilka som har svarat.
5. Avsluta. Efter godkännandet lägger den upp en uppgiftslista i Planner för dokumentuppdateringar och utbildning och följer den till slut.

Den frågar innan något viktigt skickas, och i Word godkänner du varje ändring den gör i ett dokument.

Life science i USA: verifieringskedjor enligt 21 CFR Part 11

I USA måste företag som står under FDA:s tillsyn och som för elektroniska register uppfylla 21 CFR Part 11 (FDA:s regler för elektroniska register och elektroniska signaturer). Avsnitt 11.10(e) kräver ”säkra, datorgenererade, tidsstämplade verifieringskedjor” och säger att ”ändringar i registret inte får dölja tidigare registrerad information”.

Principen är användbar även utanför Part 11: skriv aldrig över ett godkänt dokument. Spara varje version och lägg till nya poster i stället för att redigera gamla. Se dokumentationspaket för tillstånd.

Vad som ligger kvar hos en människa

• Godkännande. De godkännare som anges i er rutin beslutar. AI:n markerar aldrig en ändring som godkänd för någons räkning.
• Tekniska och säkerhetsmässiga bedömningar. Riskbedömningar och tekniska granskningar görs av kompetenta personer.
• Om en myndighet måste underrättas. Om en ändring påverkar ett externt tillstånd avgör den ansvariga personen vad som ska anmälas, med rådgivning vid behov.
• Elektroniska signaturer. Signaturer görs i det system där dokumentationen förs, av den person som skriver under.

Innan du börjar

Tillståndsakter innehåller ritningar, platsuppgifter, personuppgifter om grannar och anställda och ibland kommersiellt känsliga konstruktioner. Innan du låter ett AI-verktyg arbeta med dem bör du kontrollera dina egna skyldigheter:

• Integritet och var data lagras. The Everything körs mot din egen Microsoft 365-miljö, men AI-bearbetningen sker via Microsoft Azure OpenAI och OpenAI, och enligt integritetspolicyn kan dessa leverantörer behandla information utanför ditt land. Om ett avtal, en kund eller en tillsynsmyndighet begränsar var dina data får hamna, reda ut det först.
• Arkivering. Vissa tillstånd, villkor och branscher har egna regler för vad du måste spara och hur länge. AI:n hjälper dig att hålla ordning på akten; den avgör inte vad lagen kräver att du sparar.
• Certifieringar. The Everything gör inte anspråk på SOC 2, ISO 27001 eller någon annan certifiering. Om din upphandling eller ditt kvalitetsledningssystem kräver en sådan uppfyller tjänsten inte det kravet.
• Ditt kvalitetsledningssystem. Kontrollera om ditt kvalitets- eller säkerhetsledningssystem tillåter AI-skrivet innehåll i styrda dokument, och hur det i så fall ska granskas.

Dina data används inte för att träna AI-modeller, och om du säger upp tjänsten ligger dina filer kvar där de alltid har legat, i ditt Microsoft-konto.

Vanliga frågor