موافقات التغيير الداخلية

ما تحتاجه موافقة التغيير

تحدد إجراءاتك الخاصة المتطلبات. وتغطي معظم سجلات التغيير ما يلي:

• وصف التغيير وسببه.
• ما يؤثر فيه: المخططات، والإجراءات، والمواصفات، والتدريب، والموردون، والعملاء.
• تقييم للمخاطر أو الأثر تُجريه التخصصات المناسبة.
• ما إذا كانت موافقة خارجية أو تصريح أو شرط ترخيص سيتأثر. وإن كان الأمر كذلك، فراجع طلبات التصاريح والتراخيص.
• المراجعون والمعتمِدون، مع قراراتهم وتواريخها.
• التنفيذ والإغلاق: تحديث المستندات، وتدريب الأشخاص، والتحقق من التغيير.

أين يساعد موظف الذكاء الاصطناعي

1. صياغة الطلب. انطلاقًا من وصف موجز في Teams، يصوغ الذكاء الاصطناعي طلب تغيير في قالب Word الخاص بك.
2. تحديد ما يتأثر. يبحث في SharePoint وOneDrive عن المخططات والإجراءات وتعليمات العمل التي تذكر البند الجاري تغييره، ويسردها.
3. المطابقة مع الإجراءات. يقارن الطلب بإجراءات التغيير لديك وينبّه إلى الحقول الناقصة أو غياب مراجعة أحد التخصصات أو عدم وجود تقييم للمخاطر.
4. التوجيه والمتابعة. يرسل الطلب إلى المراجعين الذين تسمّيهم إجراءاتك، ويذكّرهم في Teams، ويسجّل من ردّ منهم.
5. الإغلاق. بعد الاعتماد، يُنشئ قائمة مهام في Planner لتحديث المستندات والتدريب، ويتابعها حتى الإنجاز.

يطلب الإذن قبل إرسال أي شيء مهم، وفي Word تعتمد أنت كل تغيير يجريه على المستند.

علوم الحياة في الولايات المتحدة: مسارات التدقيق وفق 21 CFR Part 11

في الولايات المتحدة، يجب على الشركات الخاضعة لتنظيم FDA التي تحتفظ بسجلات إلكترونية أن تستوفي 21 CFR Part 11 (اللائحة الفيدرالية الأمريكية للسجلات والتوقيعات الإلكترونية). وتشترط المادة 11.10(e) استخدام «مسارات تدقيق آمنة يولّدها الحاسوب ومختومة بالوقت»، وتنص على أن «تغييرات السجلات لا يجوز أن تحجب المعلومات المسجلة سابقًا».

المبدأ مفيد حتى خارج نطاق Part 11: لا تكتب أبدًا فوق سجل معتمد. احتفظ بكل نسخة، وأضف إدخالات جديدة بدلًا من تعديل القديمة. راجع ملفات أدلة الموافقات.

ما يبقى من مسؤولية الإنسان

• الاعتماد. يقرر المعتمِدون المحددون في إجراءاتك. ولا يضع الذكاء الاصطناعي أبدًا علامة الاعتماد على تغيير نيابةً عن أي شخص.
• الحكم الهندسي وتقدير السلامة. يُجري أشخاص أكفاء تقييمات المخاطر والمراجعات الفنية.
• ما إذا كان يجب إبلاغ الجهة التنظيمية. إذا أثّر تغيير في موافقة خارجية، يقرر الشخص المسؤول ما الذي يُبلَّغ عنه، مع الاستعانة بالمشورة عند الحاجة.
• التوقيعات الإلكترونية. توضع التوقيعات في نظام السجل المعتمد، بيد الشخص الموقِّع.

قبل أن تبدأ

تحتوي ملفات الموافقات على مخططات وتفاصيل عن المواقع ومعلومات شخصية عن الجيران والموظفين، وأحيانًا تصاميم حساسة تجاريًا. قبل أن توجّه أي أداة ذكاء اصطناعي إليها، تحقّق من التزاماتك:

• الخصوصية وموقع البيانات. يعمل The Everything على مستأجر Microsoft 365 الخاص بك، لكن معالجته بالذكاء الاصطناعي تستخدم Microsoft Azure OpenAI وOpenAI، وتنص سياسة الخصوصية الخاصة به على أن هذين المزوّدين قد يعالجان المعلومات خارج بلدك. إذا كان عقد أو عميل أو جهة تنظيمية يقيّد المكان الذي تذهب إليه بياناتك، فاحسم ذلك أولًا.
• حفظ السجلات. لبعض الموافقات والشروط والقطاعات قواعدها الخاصة بشأن ما يجب عليك الاحتفاظ به وطول مدة الاحتفاظ به. يساعدك الذكاء الاصطناعي على حفظ السجل، لكنه لا يقرر ما يُلزمك القانون بالاحتفاظ به.
• الشهادات. لا يدّعي The Everything حصوله على SOC 2 أو ISO 27001 أو أي شهادة أخرى. إذا كان نظام المشتريات أو نظام الجودة لديك يشترط إحداها، فهو لا يلبّي هذا المتطلب.
• نظام الجودة لديك. تحقّق مما إذا كان نظام إدارة الجودة أو السلامة لديك يسمح بمحتوى صاغه الذكاء الاصطناعي في السجلات الخاضعة للرقابة، وكيف يجب مراجعته.

لا تُستخدم بياناتك لتدريب نماذج الذكاء الاصطناعي، وإذا ألغيت الاشتراك تبقى ملفاتك حيث كانت دائمًا: في حسابك على Microsoft.

أسئلة شائعة