Aprobaciones internas de cambios

Qué necesita una aprobación de cambio

Su propio procedimiento fija los requisitos. La mayoría de los registros de cambios incluyen:

• Una descripción del cambio y el motivo.
• Lo que afecta: planos, procedimientos, especificaciones, formación, proveedores, clientes.
• Una evaluación de riesgos o de impacto realizada por las disciplinas adecuadas.
• Si se ve afectada una aprobación externa, un permiso o una condición de licencia. En ese caso, consulte solicitudes de permisos y licencias.
• Revisores y aprobadores, con sus decisiones y fechas.
• Implantación y cierre: documentos actualizados, personas formadas, cambio verificado.

Dónde ayuda un trabajador de IA

1. Redactar la solicitud. A partir de una breve descripción en Teams, la IA redacta una solicitud de cambio en su plantilla de Word.
2. Encontrar lo afectado. Busca en SharePoint y OneDrive los planos, procedimientos e instrucciones de trabajo que mencionan el elemento que se cambia, y los lista.
3. Revisar contra el procedimiento. Compara la solicitud con su procedimiento de cambios y señala campos vacíos, la falta de la revisión de una disciplina o la ausencia de una evaluación de riesgos.
4. Distribuir y hacer seguimiento. Envía la solicitud a los revisores que designa su procedimiento, se lo recuerda en Teams y registra quién ha respondido.
5. Cerrar. Tras la aprobación, crea en Planner una lista de tareas para actualizar documentos e impartir formación, y la sigue hasta completarla.

Pregunta antes de que salga cualquier cosa importante y, en Word, usted aprueba cada cambio que hace en un documento.

Ciencias de la vida en EE. UU.: pistas de auditoría según 21 CFR Part 11

En Estados Unidos, las empresas reguladas por la FDA que llevan registros electrónicos deben cumplir 21 CFR Part 11 (la norma federal sobre registros y firmas electrónicos). La sección 11.10(e) exige el uso de «pistas de auditoría seguras, generadas por computadora y con marca de tiempo» y establece que «los cambios en los registros no deberán ocultar la información registrada previamente».

El principio es útil incluso fuera de Part 11: nunca sobrescriba un registro aprobado. Conserve cada versión y añada entradas nuevas en lugar de editar las anteriores. Consulte expedientes de evidencia de aprobaciones.

Lo que queda en manos de una persona

• La aprobación. Deciden los aprobadores designados en su procedimiento. La IA nunca marca un cambio como aprobado en nombre de nadie.
• Criterio de ingeniería y de seguridad. Las evaluaciones de riesgos y las revisiones técnicas las realizan personas competentes.
• Si hay que informar a un regulador. Si un cambio afecta a una aprobación externa, la persona responsable decide qué notificar, con asesoramiento cuando sea necesario.
• Firmas electrónicas. Las firmas se registran en el sistema de registro oficial, por la propia persona que firma.

Antes de empezar

Los expedientes de aprobación contienen planos, datos del emplazamiento, información personal de vecinos y empleados y, a veces, diseños comercialmente sensibles. Antes de usar cualquier herramienta de IA con ellos, revise sus propias obligaciones:

• Privacidad y ubicación de los datos. The Everything funciona sobre su propio tenant de Microsoft 365, pero su procesamiento de IA utiliza Microsoft Azure OpenAI y OpenAI, y su política de privacidad indica que esos proveedores pueden procesar información fuera de su país. Si un contrato, un cliente o un regulador restringe adónde pueden ir sus datos, resuélvalo primero.
• Conservación de registros. Algunas aprobaciones, condiciones y sectores tienen sus propias reglas sobre qué debe conservarse y durante cuánto tiempo. La IA le ayuda a mantener el registro; no decide qué le exige conservar la ley.
• Certificaciones. The Everything no declara contar con SOC 2, ISO 27001 ni ninguna otra certificación. Si su sistema de compras o de calidad exige una, no cumple ese requisito.
• Su sistema de calidad. Compruebe si su sistema de gestión de la calidad o de la seguridad admite contenido redactado por IA en registros controlados, y cómo debe revisarse.

Sus datos no se utilizan para entrenar modelos de IA y, si cancela, sus archivos siguen donde siempre estuvieron: en su cuenta de Microsoft.

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