Sisäiset muutosten hyväksynnät

Mitä muutoksen hyväksyntä edellyttää

Vaatimukset määrää oma menettelyohjeesi. Useimmat muutoskirjaukset kattavat:

• Kuvauksen muutoksesta ja sen syystä.
• Mihin muutos vaikuttaa: piirustukset, menettelyt, spesifikaatiot, koulutus, toimittajat, asiakkaat.
• Oikeiden asiantuntija-alojen tekemän riski- tai vaikutusarvion.
• Sen, koskeeko muutos ulkoista lupaa, lisenssiä tai lupaehtoa. Jos koskee, katso lupa- ja lisenssihakemukset.
• Tarkastajat ja hyväksyjät päätöksineen ja päivämäärineen.
• Toteutuksen ja päättämisen: asiakirjat päivitetty, henkilöt koulutettu, muutos todennettu.

Missä tekoälytyöntekijä auttaa

1. Luonnostele pyyntö. Teamsissa annetun lyhyen kuvauksen pohjalta tekoäly luonnostelee muutospyynnön Word-pohjaasi.
2. Etsi, mihin muutos vaikuttaa. Se etsii SharePointista ja OneDrivesta piirustukset, menettelyt ja työohjeet, joissa muutettava kohde mainitaan, ja luettelee ne.
3. Tarkista menettelyä vasten. Se vertaa pyyntöä muutosmenettelyysi ja huomauttaa puuttuvista kentistä, puuttuvasta asiantuntija-alan tarkastuksesta tai puuttuvasta riskiarviosta.
4. Ohjaa ja muistuta. Se lähettää pyynnön menettelyssäsi nimetyille tarkastajille, muistuttaa heitä Teamsissa ja kirjaa, ketkä ovat vastanneet.
5. Päätä muutos. Hyväksynnän jälkeen se laatii Planneriin tehtävälistan asiakirjapäivityksistä ja koulutuksesta ja seuraa sitä loppuun asti.

Se kysyy ennen kuin mitään tärkeää lähtee eteenpäin, ja Wordissa sinä hyväksyt jokaisen sen asiakirjaan tekemän muutoksen.

Yhdysvaltain biotiede- ja lääkeala: 21 CFR Part 11 -kirjausketjut

Yhdysvalloissa FDA:n valvomien yritysten, jotka pitävät sähköisiä tietueita, on noudatettava säädöstä 21 CFR Part 11 (Yhdysvaltain liittovaltion sähköisiä tietueita ja allekirjoituksia koskeva säädös). Sen kohta 11.10(e) edellyttää ”suojattujen, tietokoneen tuottamien ja aikaleimattujen kirjausketjujen” (audit trail) käyttöä ja toteaa, että ”tietueiden muutokset eivät saa peittää aiemmin kirjattuja tietoja”.

Periaate on hyödyllinen myös Part 11:n ulkopuolella: älä koskaan korvaa hyväksyttyä kirjausta. Säilytä jokainen versio ja lisää uusia merkintöjä vanhojen muokkaamisen sijaan. Katso lupien näyttöaineistot.

Mikä jää ihmiselle

• Hyväksyntä. Menettelyssäsi nimetyt hyväksyjät päättävät. Tekoäly ei koskaan merkitse muutosta hyväksytyksi kenenkään puolesta.
• Tekninen ja turvallisuusharkinta. Riskiarviot ja tekniset tarkastukset tekevät pätevät henkilöt.
• Onko viranomaiselle ilmoitettava. Jos muutos vaikuttaa ulkoiseen lupaan, vastuuhenkilö päättää, mitä ilmoitetaan, tarvittaessa neuvoa kysyen.
• Sähköiset allekirjoitukset. Allekirjoitukset tehdään kirjausjärjestelmässä, ja ne tekee allekirjoittaja itse.

Ennen kuin aloitat

Lupa-asiakirjoissa on piirustuksia, kohdetietoja, naapureiden ja työntekijöiden henkilötietoja ja joskus liikesalaisuuksiksi luettavia suunnitelmia. Ennen kuin annat minkään tekoälytyökalun käsitellä niitä, tarkista omat velvoitteesi:

• Tietosuoja ja tietojen sijainti. The Everything toimii omassa Microsoft 365 -vuokralaisympäristössäsi, mutta sen tekoälykäsittely käyttää Microsoft Azure OpenAI- ja OpenAI-palveluja, ja sen tietosuojaselosteen mukaan nämä palveluntarjoajat voivat käsitellä tietoja oman maasi ulkopuolella. Jos sopimus, asiakas tai viranomainen rajoittaa sitä, minne tietosi saavat siirtyä, selvitä asia ensin.
• Asiakirjojen säilytys. Joillakin luvilla, lupaehdoilla ja toimialoilla on omat sääntönsä siitä, mitä on säilytettävä ja kuinka kauan. Tekoäly auttaa pitämään asiakirjat järjestyksessä; se ei päätä, mitä laki velvoittaa säilyttämään.
• Sertifioinnit. The Everything ei väitä täyttävänsä SOC 2- tai ISO 27001 -vaatimuksia eikä mitään muutakaan sertifiointia. Jos hankintasi tai laatujärjestelmäsi edellyttää sellaista, se ei täytä tätä vaatimusta.
• Laatujärjestelmäsi. Tarkista, salliiko laatu- tai turvallisuusjohtamisjärjestelmäsi tekoälyn luonnostelemaa sisältöä ohjatuissa asiakirjoissa ja miten se on tarkastettava.

Tietojasi ei käytetä tekoälymallien kouluttamiseen, ja jos lopetat palvelun, tiedostosi pysyvät siellä missä ne ovat aina olleet: Microsoft-tililläsi.

Usein kysyttyä