Aprovações internas de mudanças

O que uma aprovação de mudança precisa

O seu próprio procedimento define os requisitos. A maioria dos registros de mudança inclui:

• Uma descrição da mudança e o motivo dela.
• O que ela afeta: desenhos, procedimentos, especificações, treinamento, fornecedores, clientes.
• Uma avaliação de riscos ou de impacto feita pelas disciplinas certas.
• Se uma aprovação externa, uma permissão ou uma condicionante de licença é afetada. Se for, veja pedidos de permissões e licenças.
• Revisores e aprovadores, com suas decisões e datas.
• Implementação e encerramento: documentos atualizados, pessoas treinadas, mudança verificada.

Onde um colaborador de IA ajuda

1. Redigir a solicitação. A partir de uma breve descrição no Teams, a IA redige uma solicitação de mudança no seu modelo do Word.
2. Encontrar o que é afetado. Ela procura no SharePoint e no OneDrive desenhos, procedimentos e instruções de trabalho que mencionam o item a ser alterado, e os lista.
3. Conferir com o procedimento. Ela compara a solicitação com o seu procedimento de mudanças e aponta campos faltantes, a falta da revisão de uma disciplina ou a ausência de uma avaliação de riscos.
4. Encaminhar e cobrar. Ela envia a solicitação aos revisores que o seu procedimento indica, lembra-os no Teams e registra quem já respondeu.
5. Encerrar. Após a aprovação, ela cria no Planner uma lista de tarefas para atualização de documentos e treinamento, e acompanha até a conclusão.

Ela pergunta antes de qualquer coisa importante sair e, no Word, cada alteração que ela faz em um documento é aprovada por você.

Ciências da vida nos EUA: trilhas de auditoria do 21 CFR Part 11

Nos Estados Unidos, empresas reguladas pela FDA que mantêm registros eletrônicos devem cumprir o 21 CFR Part 11 (a norma federal sobre registros e assinaturas eletrônicos). A seção 11.10(e) exige o uso de “trilhas de auditoria seguras, geradas por computador e com registro de data e hora” e diz que “alterações nos registros não devem ocultar informações registradas anteriormente”.

O princípio é útil mesmo fora do Part 11: nunca sobrescreva um registro aprovado. Mantenha cada versão e adicione novas entradas em vez de editar as antigas. Veja dossiês de evidências de aprovações.

O que fica com uma pessoa

• Aprovação. Quem decide são os aprovadores indicados no seu procedimento. A IA nunca marca uma mudança como aprovada em nome de ninguém.
• Julgamento de engenharia e de segurança. Avaliações de riscos e revisões técnicas são feitas por pessoas competentes.
• Se é preciso informar um órgão regulador. Se uma mudança afeta uma aprovação externa, o responsável decide o que comunicar, com orientação quando necessário.
• Assinaturas eletrônicas. As assinaturas são feitas no sistema de registro oficial, pela própria pessoa que assina.

Antes de começar

Os processos de aprovação contêm plantas, dados do local, informações pessoais de vizinhos e funcionários e, às vezes, projetos comercialmente sensíveis. Antes de usar qualquer ferramenta de IA com eles, verifique suas próprias obrigações:

• Privacidade e localização dos dados. O The Everything funciona no seu próprio tenant do Microsoft 365, mas o processamento de IA usa o Microsoft Azure OpenAI e a OpenAI, e a política de privacidade dele informa que esses fornecedores podem processar informações fora do seu país. Se um contrato, um cliente ou um órgão regulador restringir para onde seus dados podem ir, resolva isso primeiro.
• Guarda de registros. Algumas aprovações, condicionantes e setores têm regras próprias sobre o que você deve guardar e por quanto tempo. A IA ajuda você a manter o registro; ela não decide o que a lei exige que você guarde.
• Certificações. O The Everything não declara ter SOC 2, ISO 27001 nem qualquer outra certificação. Se o seu processo de compras ou seu sistema de qualidade exigir uma, ele não atende a esse requisito.
• Seu sistema de qualidade. Verifique se o seu sistema de gestão da qualidade ou de segurança permite conteúdo redigido por IA em registros controlados e como ele deve ser revisado.

Seus dados não são usados para treinar modelos de IA e, se você cancelar, seus arquivos continuam onde sempre estiveram: na sua conta Microsoft.

Perguntas frequentes