Approvazioni interne delle modifiche

Cosa serve per approvare una modifica

È la sua procedura a stabilire i requisiti. La maggior parte delle registrazioni delle modifiche comprende:

• Una descrizione della modifica e la sua motivazione.
• Ciò su cui incide: disegni, procedure, specifiche, formazione, fornitori, clienti.
• Una valutazione dei rischi o dell'impatto da parte delle discipline competenti.
• Se è interessata un'autorizzazione esterna, un permesso o una prescrizione di licenza. In tal caso, consulti domande di permessi e licenze.
• Revisori e approvatori, con le loro decisioni e le date.
• Attuazione e chiusura: documenti aggiornati, persone formate, modifica verificata.

Dove aiuta un collaboratore IA

1. Redigere la richiesta. A partire da una breve descrizione in Teams, l'IA redige una richiesta di modifica nel suo modello Word.
2. Trovare ciò che è interessato. Cerca in SharePoint e OneDrive disegni, procedure e istruzioni operative che menzionano l'elemento da modificare, e li elenca.
3. Verificare rispetto alla procedura. Confronta la richiesta con la sua procedura di gestione delle modifiche e segnala campi mancanti, il riesame mancante di una disciplina o l'assenza di una valutazione dei rischi.
4. Inoltrare e sollecitare. Invia la richiesta ai revisori indicati dalla sua procedura, li sollecita in Teams e registra chi ha risposto.
5. Chiudere. Dopo l'approvazione, crea in Planner un elenco di attività per l'aggiornamento dei documenti e la formazione, e ne segue l'avanzamento fino al completamento.

Chiede prima che parta qualsiasi cosa importante e, in Word, ogni modifica che apporta a un documento viene approvata da lei.

Scienze della vita negli USA: audit trail secondo 21 CFR Part 11

Negli Stati Uniti, le aziende regolamentate dalla FDA che tengono registrazioni elettroniche devono rispettare 21 CFR Part 11 (la normativa federale su registrazioni e firme elettroniche). La sezione 11.10(e) impone l'uso di «audit trail sicuri, generati dal computer e con marcatura temporale» e stabilisce che «le modifiche alle registrazioni non devono oscurare le informazioni registrate in precedenza».

Il principio è utile anche al di fuori di Part 11: non sovrascriva mai una registrazione approvata. Conservi ogni versione e aggiunga nuove voci invece di modificare quelle precedenti. Consulti fascicoli di evidenze delle autorizzazioni.

Cosa resta a una persona

• Approvazione. Decidono gli approvatori indicati nella sua procedura. L'IA non contrassegna mai una modifica come approvata per conto di qualcuno.
• Valutazione ingegneristica e di sicurezza. Valutazioni dei rischi e riesami tecnici sono svolti da persone competenti.
• Se occorre informare un'autorità. Se una modifica incide su un'autorizzazione esterna, la persona responsabile decide cosa notificare, con una consulenza ove necessario.
• Firme elettroniche. Le firme vengono apposte nel sistema di registrazione ufficiale, dalla persona che firma.

Prima di iniziare

I fascicoli autorizzativi contengono disegni, dati del sito, informazioni personali su vicini e dipendenti e, a volte, progetti commercialmente sensibili. Prima di affidarli a qualsiasi strumento di IA, verifichi i suoi obblighi:

• Privacy e ubicazione dei dati. The Everything opera sul suo tenant Microsoft 365, ma per l'elaborazione IA utilizza Microsoft Azure OpenAI e OpenAI, e la sua informativa sulla privacy indica che tali fornitori possono trattare informazioni al di fuori del suo Paese. Se un contratto, un cliente o un'autorità di regolamentazione limita i luoghi in cui possono finire i suoi dati, risolva prima questo punto.
• Conservazione della documentazione. Alcune autorizzazioni, prescrizioni e settori hanno regole proprie su cosa conservare e per quanto tempo. L'IA la aiuta a tenere la documentazione; non decide cosa la legge le impone di conservare.
• Certificazioni. The Everything non dichiara SOC 2, ISO 27001 né alcun'altra certificazione. Se il suo ufficio acquisti o il suo sistema qualità ne richiede una, non soddisfa quel requisito.
• Il suo sistema qualità. Verifichi se il suo sistema di gestione della qualità o della sicurezza consente contenuti redatti dall'IA nei documenti controllati e come devono essere riesaminati.

I suoi dati non vengono usati per addestrare modelli di IA e, se disdice, i suoi file restano dove sono sempre stati: nel suo account Microsoft.

Domande frequenti