Validations internes des changements

Ce qu'exige une validation de changement

Votre propre procédure fixe les exigences. La plupart des enregistrements de changement couvrent :

• Une description du changement et sa raison.
• Ce qu'il affecte : plans, procédures, spécifications, formation, fournisseurs, clients.
• Une évaluation des risques ou de l'impact par les disciplines concernées.
• Si une autorisation externe, un permis ou une condition de licence est affecté. Dans ce cas, voir demandes de permis et de licences.
• Les relecteurs et approbateurs, avec leurs décisions et leurs dates.
• La mise en œuvre et la clôture : documents mis à jour, personnes formées, changement vérifié.

Où un collaborateur IA est utile

1. Rédiger la demande. À partir d'une courte description dans Teams, l'IA rédige une demande de modification dans votre modèle Word.
2. Trouver ce qui est concerné. Elle recherche dans SharePoint et OneDrive les plans, procédures et instructions de travail qui mentionnent l'élément modifié, et en dresse la liste.
3. Vérifier au regard de la procédure. Elle compare la demande à votre procédure de gestion des changements et signale les champs manquants, une revue de discipline absente ou une évaluation des risques manquante.
4. Diffuser et relancer. Elle envoie la demande aux relecteurs désignés par votre procédure, les relance dans Teams et note qui a répondu.
5. Clôturer. Après l'approbation, elle crée dans Planner une liste de tâches pour les mises à jour de documents et la formation, et en suit l'avancement jusqu'au bout.

Elle demande avant que quoi que ce soit d'important ne parte et, dans Word, chaque modification qu'elle apporte à un document est approuvée par vous.

Sciences de la vie aux États-Unis : pistes d'audit selon 21 CFR Part 11

Aux États-Unis, les entreprises réglementées par la FDA qui tiennent des enregistrements électroniques doivent respecter 21 CFR Part 11 (la réglementation fédérale sur les enregistrements et signatures électroniques). La section 11.10(e) exige l'utilisation de « pistes d'audit sécurisées, générées par ordinateur et horodatées » et précise que « les modifications des enregistrements ne doivent pas masquer les informations enregistrées précédemment ».

Le principe est utile même hors du champ de Part 11 : n'écrasez jamais un enregistrement approuvé. Conservez chaque version et ajoutez de nouvelles entrées au lieu de modifier les anciennes. Voir dossiers de preuves des autorisations.

Ce qui reste du ressort d'une personne

• L'approbation. Les approbateurs désignés dans votre procédure décident. L'IA ne marque jamais un changement comme approuvé au nom de qui que ce soit.
• Le jugement technique et de sécurité. Les évaluations des risques et les revues techniques sont réalisées par des personnes compétentes.
• L'information éventuelle d'un régulateur. Si un changement affecte une autorisation externe, la personne responsable décide de ce qu'il faut notifier, avec un conseil si nécessaire.
• Les signatures électroniques. Les signatures sont apposées dans le système de référence, par la personne qui signe.

Avant de commencer

Les dossiers d'autorisation contiennent des plans, des informations sur le site, des données personnelles concernant des voisins et des salariés, et parfois des conceptions commercialement sensibles. Avant d'y donner accès à un outil d'IA, vérifiez vos propres obligations :

• Confidentialité et localisation des données. The Everything fonctionne sur votre propre tenant Microsoft 365, mais son traitement par IA s'appuie sur Microsoft Azure OpenAI et OpenAI, et sa politique de confidentialité indique que ces prestataires peuvent traiter des informations en dehors de votre pays. Si un contrat, un client ou un régulateur limite les lieux où vos données peuvent aller, réglez cette question d'abord.
• Conservation des documents. Certaines autorisations, conditions et certains secteurs ont leurs propres règles sur ce que vous devez conserver et pendant combien de temps. L'IA vous aide à tenir le dossier ; elle ne décide pas de ce que la loi vous impose de conserver.
• Certifications. The Everything ne revendique ni SOC 2, ni ISO 27001, ni aucune autre certification. Si vos achats ou votre système qualité en exigent une, il ne répond pas à cette exigence.
• Votre système qualité. Vérifiez si votre système de management de la qualité ou de la sécurité autorise des contenus rédigés par IA dans des documents maîtrisés, et comment ils doivent être relus.

Vos données ne servent pas à entraîner des modèles d'IA et, si vous résiliez, vos fichiers restent là où ils ont toujours été : dans votre compte Microsoft.

Questions fréquentes