Interne ændringsgodkendelser

Hvad en ændringsgodkendelse kræver

Jeres egen procedure fastsætter kravene. De fleste ændringsregistreringer omfatter:

• En beskrivelse af ændringen og begrundelsen for den.
• Hvad den påvirker: tegninger, procedurer, specifikationer, oplæring, leverandører, kunder.
• En risiko- eller konsekvensvurdering foretaget af de relevante fagområder.
• Om en ekstern godkendelse, tilladelse eller et licensvilkår påvirkes. Hvis ja, se ansøgninger om tilladelser og licenser.
• Reviewere og godkendere med deres beslutninger og datoer.
• Implementering og afslutning: dokumenter opdateret, medarbejdere oplært, ændring verificeret.

Hvor en AI-medarbejder hjælper

1. Skriv udkast til anmodningen. Ud fra en kort beskrivelse i Teams skriver AI'en et udkast til en ændringsanmodning i jeres Word-skabelon.
2. Find det, der berøres. Den søger i SharePoint og OneDrive efter tegninger, procedurer og arbejdsinstruktioner, der nævner det, der ændres, og lister dem.
3. Kontrollér mod proceduren. Den sammenholder anmodningen med jeres ændringsprocedure og markerer manglende felter, en manglende faglig gennemgang eller en manglende risikovurdering.
4. Send videre og ryk. Den sender anmodningen til de reviewere, jeres procedure udpeger, minder dem om det i Teams og registrerer, hvem der har svaret.
5. Afslut. Efter godkendelsen opretter den en opgaveliste i Planner til dokumentopdateringer og oplæring og følger den, til den er gennemført.

Den spørger, før noget vigtigt bliver sendt, og i Word godkender du hver ændring, den foretager i et dokument.

Life science i USA: audit trails efter 21 CFR Part 11

I USA skal FDA-regulerede virksomheder, der fører elektroniske registreringer, overholde 21 CFR Part 11 (de amerikanske FDA-regler for elektroniske registreringer og signaturer). Section 11.10(e) kræver brug af »sikre, computergenererede, tidsstemplede audit trails« og siger, at »ændringer i registreringer ikke må tilsløre tidligere registrerede oplysninger«.

Princippet er nyttigt også uden for Part 11: Overskriv aldrig en godkendt registrering. Behold hver version, og tilføj nye poster i stedet for at redigere gamle. Se dokumentationsmapper for godkendelser.

Hvad der forbliver hos et menneske

• Godkendelse. De godkendere, jeres procedure udpeger, træffer beslutningen. AI'en markerer aldrig en ændring som godkendt på nogens vegne.
• Teknisk og sikkerhedsmæssig vurdering. Risikovurderinger og tekniske gennemgange foretages af kompetente personer.
• Om en myndighed skal underrettes. Hvis en ændring påvirker en ekstern godkendelse, afgør den ansvarlige person, hvad der skal anmeldes, om nødvendigt med rådgivning.
• Elektroniske signaturer. Signaturer afgives i det system, hvor registreringen føres, af den person, der underskriver.

Før du går i gang

Godkendelsessager indeholder tegninger, oplysninger om grunden, personoplysninger om naboer og medarbejdere og nogle gange forretningsmæssigt følsomme designs. Før du sætter et AI-værktøj til at arbejde med dem, så tjek dine egne forpligtelser:

• Databeskyttelse og dataplacering. The Everything kører i jeres eget Microsoft 365-miljø, men AI-behandlingen bruger Microsoft Azure OpenAI og OpenAI, og ifølge privatlivspolitikken kan disse udbydere behandle oplysninger uden for dit land. Hvis en kontrakt, en kunde eller en myndighed begrænser, hvor jeres data må befinde sig, så afklar det først.
• Opbevaring af dokumentation. Nogle godkendelser, vilkår og brancher har deres egne regler for, hvad du skal opbevare, og hvor længe. AI'en hjælper dig med at føre sagen; den afgør ikke, hvad loven kræver, at du opbevarer.
• Certificeringer. The Everything gør ikke krav på SOC 2, ISO 27001 eller nogen anden certificering. Hvis jeres indkøbs- eller kvalitetssystem kræver en sådan, opfylder den ikke det krav.
• Jeres kvalitetssystem. Tjek, om jeres kvalitets- eller sikkerhedsledelsessystem tillader AI-skrevet indhold i styrede dokumenter, og hvordan det i så fald skal gennemgås.

Jeres data bruges ikke til at træne AI-modeller, og hvis I opsiger, bliver jeres filer, hvor de altid har været: på jeres Microsoft-konto.

Spørgsmål, folk stiller