내부 변경 승인

변경 승인에 필요한 것

요건은 귀사의 절차가 정합니다. 대부분의 변경 기록에는 다음이 포함됩니다.

• 변경 내용과 그 사유에 대한 설명.
• 영향 범위: 도면, 절차, 사양, 교육, 공급업체, 고객.
• 해당 분야 담당자가 수행한 위험성 또는 영향 평가.
• 외부 승인, 허가 또는 면허 조건에 영향이 있는지 여부. 영향이 있다면 허가 및 면허 신청을 참고하십시오.
• 검토자와 승인자, 그들의 결정과 날짜.
• 실행과 종결: 문서 개정, 인력 교육, 변경 검증.

AI 직원이 돕는 부분

1. 요청서 초안 작성. Teams에서 받은 짧은 설명을 바탕으로 AI가 귀사의 Word 양식에 변경 요청서 초안을 작성합니다.
2. 영향 범위 찾기. SharePoint와 OneDrive에서 변경 대상 항목이 언급된 도면, 절차, 작업 지침을 찾아 목록으로 만듭니다.
3. 절차와 대조. 요청서를 귀사의 변경 절차와 비교하여 빠진 항목, 누락된 분야별 검토, 없는 위험성 평가를 표시합니다.
4. 전달과 독촉. 절차에 지정된 검토자에게 요청서를 보내고, Teams로 알림을 보내며, 누가 회신했는지 기록합니다.
5. 종결. 승인 후 문서 개정과 교육을 위한 작업 목록을 Planner에 만들고 완료까지 추적합니다.

중요한 것을 내보내기 전에는 먼저 묻고, Word에서 문서에 가하는 각 변경은 귀사가 승인합니다.

미국 생명과학 분야: 21 CFR Part 11 감사 추적

미국에서 전자 기록을 관리하는 FDA 규제 대상 기업은 21 CFR Part 11(전자 기록·전자 서명에 관한 미국 연방규정)을 준수해야 합니다. 그 §11.10(e)는 "안전하고, 컴퓨터로 생성되며, 시간이 기록되는 감사 추적"을 사용하도록 요구하며 "기록의 변경은 이전에 기록된 정보를 가려서는 안 된다"고 규정합니다.

이 원칙은 Part 11 밖에서도 유용합니다. 승인된 기록을 절대 덮어쓰지 마십시오. 모든 버전을 보관하고, 이전 항목을 수정하는 대신 새 항목을 추가하십시오. 승인 증빙 자료집을 참고하십시오.

사람에게 남는 일

• 승인. 절차에 지정된 승인자가 결정합니다. AI는 누구를 대신해서도 변경을 승인됨으로 표시하지 않습니다.
• 엔지니어링 및 안전 판단. 위험성 평가와 기술 검토는 역량을 갖춘 사람이 수행합니다.
• 규제 기관 통보 여부. 변경이 외부 승인에 영향을 준다면 무엇을 통보할지는 필요 시 자문을 받아 책임자가 결정합니다.
• 전자 서명. 서명은 기록 시스템에서 서명자 본인이 합니다.

시작하기 전에

승인 서류에는 도면, 현장 정보, 이웃과 직원의 개인정보, 때로는 영업상 민감한 설계가 담겨 있습니다. 어떤 AI 도구에든 이를 맡기기 전에 귀사의 의무를 확인하십시오.

• 개인정보 보호와 데이터 위치. The Everything은 귀사의 Microsoft 365 테넌트에서 작동하지만, AI 처리에는 Microsoft Azure OpenAI와 OpenAI를 사용하며, 개인정보 처리방침에 따르면 이 제공업체들은 귀사 국가 밖에서 정보를 처리할 수 있습니다. 계약, 고객 또는 규제 기관이 데이터의 이동 범위를 제한한다면 이 문제부터 해결하십시오.
• 기록 보관. 일부 승인, 승인 조건, 업종에는 무엇을 얼마 동안 보관해야 하는지에 관한 별도 규정이 있습니다. AI는 기록 관리를 돕지만, 법이 무엇을 보관하도록 요구하는지는 판단하지 않습니다.
• 인증. The Everything은 SOC 2, ISO 27001 또는 그 밖의 어떤 인증도 보유하고 있다고 주장하지 않습니다. 귀사의 조달 또는 품질 체계가 이러한 인증을 요구한다면 그 요건에는 맞지 않습니다.
• 귀사의 품질 체계. 귀사의 품질 또는 안전 관리 체계가 관리 대상 기록에 AI가 작성한 초안을 허용하는지, 그리고 어떻게 검토해야 하는지 확인하십시오.

귀사의 데이터는 AI 모델 학습에 사용되지 않으며, 해지하더라도 파일은 원래 있던 곳, 즉 귀사의 Microsoft 계정에 그대로 남습니다.

자주 묻는 질문