社内の変更承認

変更承認に必要なもの

要件を定めるのは自社の手順です。多くの変更記録には次の内容が含まれます。

• 変更の説明とその理由。
• 影響範囲：図面、手順書、仕様書、教育訓練、仕入先、顧客。
• 適切な専門分野によるリスク評価または影響評価。
• 外部の承認、許可、免許条件に影響するかどうか。影響する場合は許可・免許の申請をご覧ください。
• レビュー担当者と承認者、その判断と日付。
• 実施と完了：書類の更新、関係者の教育、変更の検証。

AI ワーカーが役立つ場面

1. 要求を下書きする。Teams での短い説明から、AI が自社の Word テンプレートで変更要求を下書きします。
2. 影響を受けるものを探す。変更対象の品目に言及している図面、手順書、作業指示書を SharePoint と OneDrive から探し、一覧にします。
3. 手順と照合する。要求を自社の変更手順と照合し、未記入の項目、抜けている分野別レビュー、リスク評価の欠落を指摘します。
4. 回付と催促。手順で指名されたレビュー担当者に要求を送り、Teams でリマインドし、誰が回答したかを記録します。
5. 完了処理。承認後、書類の更新と教育訓練のタスクリストを Planner に作成し、完了まで追跡します。

重要なものを送る前には必ず確認し、Word では文書への変更を一つずつお客様が承認します。

米国ライフサイエンス：21 CFR Part 11 の監査証跡

米国では、電子記録を保持する FDA 規制対象の事業者は、21 CFR Part 11（電子記録・電子署名に関する米国連邦規則）を満たす必要があります。§11.10(e) は「安全で、コンピューターが生成し、タイムスタンプが付いた監査証跡」の使用を求め、「記録の変更によって、以前に記録された情報が不明瞭になってはならない」と定めています。

この原則は Part 11 の対象外でも役立ちます。承認済みの記録は決して上書きしないことです。版はすべて残し、古い記載を編集するのではなく新しい記載を追加してください。承認エビデンスパックをご覧ください。

人に残ること

• 承認。判断するのは手順で指名された承認者です。AI が誰かに代わって変更を承認済みにすることは決してありません。
• エンジニアリングと安全の判断。リスク評価と技術レビューは、力量のある人が行います。
• 規制当局への届出の要否。変更が外部の承認に影響する場合、何を届け出るかは、必要に応じて助言を受けながら責任者が判断します。
• 電子署名。署名は記録システムの中で、署名者本人が行います。

始める前に

承認関係のファイルには、図面、敷地の詳細、近隣住民や従業員の個人情報、場合によっては商業上機密性の高い設計が含まれます。AI ツールに扱わせる前に、自社の義務を確認してください。

• プライバシーとデータの保存場所。The Everything はお客様自身の Microsoft 365 テナント上で動作しますが、AI 処理には Microsoft Azure OpenAI と OpenAI を使用しており、同社のプライバシーポリシーでは、これらの事業者がお客様の国の外で情報を処理する場合があるとしています。契約、顧客、規制当局がデータの移転先を制限している場合は、先にその点を解決してください。
• 記録の保管。承認、条件、業種によっては、何をどれだけの期間保管しなければならないかについて独自の規則があります。AI は記録の維持を手伝いますが、法律上何を保管すべきかを判断するものではありません。
• 認証。The Everything は SOC 2、ISO 27001、その他いかなる認証の取得もうたっていません。調達基準や品質マネジメントシステムで認証が求められる場合、その要件には適合しません。
• 自社の品質システム。品質または安全マネジメントシステムが、管理対象の記録に AI が下書きした内容を認めているか、またどのようにレビューする必要があるかを確認してください。

お客様のデータが AI モデルの学習に使われることはありません。解約した場合も、ファイルはこれまでどおりお客様の Microsoft アカウントに残ります。

よくある質問