Interne endringsgodkjenninger

Hva en endringsgodkjenning krever

Det er din egen prosedyre som setter kravene. De fleste endringsloggene dekker:

• En beskrivelse av endringen og begrunnelsen for den.
• Hva den påvirker: tegninger, prosedyrer, spesifikasjoner, opplæring, leverandører, kunder.
• En risiko- eller konsekvensvurdering fra de riktige fagområdene.
• Om en ekstern godkjenning, tillatelse eller et lisensvilkår påvirkes. I så fall, se søknader om tillatelser og lisenser.
• Hvem som gjennomgår og godkjenner, med beslutninger og datoer.
• Gjennomføring og avslutning: dokumenter oppdatert, personer opplært, endringen verifisert.

Der en KI-medarbeider hjelper

1. Skriv utkast til forespørselen. Ut fra en kort beskrivelse i Teams skriver KI-en et utkast til endringsforespørsel i Word-malen din.
2. Finn det som berøres. Den søker i SharePoint og OneDrive etter tegninger, prosedyrer og arbeidsinstrukser som nevner det som endres, og lister dem opp.
3. Kontroller mot prosedyren. Den sammenligner forespørselen med endringsprosedyren din og markerer manglende felt, en manglende faglig gjennomgang eller en manglende risikovurdering.
4. Send videre og purr. Den sender forespørselen til dem prosedyren din utpeker som kontrollører, minner dem på i Teams og registrerer hvem som har svart.
5. Avslutt. Etter godkjenningen lager den en oppgaveliste i Planner for dokumentoppdateringer og opplæring, og følger den opp til alt er fullført.

Den spør før noe viktig sendes ut, og i Word godkjenner du hver endring den gjør i et dokument.

Livsvitenskap i USA: revisjonsspor etter 21 CFR Part 11

I USA må FDA-regulerte virksomheter (under tilsyn av det amerikanske legemiddel- og mattilsynet) som fører elektroniske registre, oppfylle 21 CFR Part 11 (amerikanske føderale regler for elektroniske registre og signaturer). Avsnitt 11.10(e) krever bruk av «sikre, datamaskingenererte, tidsstemplede revisjonsspor» og sier at «endringer i registre ikke skal skjule tidligere registrert informasjon».

Prinsippet er nyttig også utenfor Part 11: overskriv aldri en godkjent registrering. Ta vare på hver versjon, og legg til nye oppføringer i stedet for å redigere gamle. Se dokumentasjonsmapper for godkjenninger.

Hva som blir liggende hos et menneske

• Godkjenning. De som er utpekt som godkjennere i prosedyren din, tar beslutningen. KI-en markerer aldri en endring som godkjent på vegne av noen.
• Teknisk og sikkerhetsfaglig skjønn. Risikovurderinger og tekniske gjennomganger utføres av kompetente personer.
• Om en myndighet må varsles. Hvis en endring påvirker en ekstern godkjenning, avgjør den ansvarlige personen hva som skal varsles, med råd der det trengs.
• Elektroniske signaturer. Signaturer legges inn i det autoritative systemet av personen som signerer.

Før du begynner

Godkjenningsmapper inneholder tegninger, opplysninger om eiendommen, personopplysninger om naboer og ansatte og noen ganger forretningssensitive løsninger. Før du tar i bruk et KI-verktøy på dem, bør du kontrollere dine egne forpliktelser:

• Personvern og datalagring. The Everything kjører mot din egen Microsoft 365-tenant, men KI-behandlingen bruker Microsoft Azure OpenAI og OpenAI, og ifølge personvernerklæringen kan disse leverandørene behandle informasjon utenfor ditt land. Hvis en kontrakt, en kunde eller en tilsynsmyndighet begrenser hvor dataene dine kan behandles, må du avklare det først.
• Arkivering. Noen godkjenninger, vilkår og bransjer har egne regler for hva du må oppbevare og hvor lenge. KI-en hjelper deg med å holde dokumentasjonen i orden; den avgjør ikke hva loven krever at du oppbevarer.
• Sertifiseringer. The Everything gjør ikke krav på SOC 2, ISO 27001 eller noen annen sertifisering. Hvis innkjøps- eller kvalitetssystemet ditt krever en slik sertifisering, oppfyller den ikke det kravet.
• Kvalitetssystemet ditt. Undersøk om kvalitets- eller sikkerhetsstyringssystemet ditt tillater KI-utarbeidet innhold i styrte dokumenter, og hvordan slikt innhold skal gjennomgås.

Dataene dine brukes ikke til å trene KI-modeller, og hvis du sier opp, blir filene dine liggende der de alltid har vært: i Microsoft-kontoen din.

Spørsmål folk stiller