Wewnętrzne zatwierdzanie zmian

Czego wymaga zatwierdzenie zmiany

Wymogi określa Państwa własna procedura. Większość dokumentacji zmian obejmuje:

• Opis zmiany i jej uzasadnienie.
• Zakres oddziaływania: rysunki, procedury, specyfikacje, szkolenia, dostawców, klientów.
• Ocenę ryzyka lub wpływu dokonaną przez właściwe specjalności.
• Informację, czy zmiana dotyczy zewnętrznego zezwolenia, pozwolenia lub warunku licencji. Jeśli tak, zob. wnioski o pozwolenia i licencje.
• Recenzentów i osoby zatwierdzające, wraz z ich decyzjami i datami.
• Wdrożenie i zamknięcie: zaktualizowane dokumenty, przeszkolone osoby, zweryfikowana zmiana.

W czym pomaga pracownik AI

1. Projekt wniosku. Na podstawie krótkiego opisu w Teams AI przygotowuje projekt wniosku o zmianę w Państwa szablonie Word.
2. Ustalenie zakresu oddziaływania. AI przeszukuje SharePoint i OneDrive pod kątem rysunków, procedur i instrukcji roboczych, w których występuje zmieniany element, i sporządza ich listę.
3. Sprawdzenie względem procedury. AI porównuje wniosek z Państwa procedurą zarządzania zmianą i wskazuje brakujące pola, brak przeglądu przez daną specjalność lub brak oceny ryzyka.
4. Obieg i przypomnienia. AI przesyła wniosek recenzentom wskazanym w procedurze, przypomina im w Teams i odnotowuje, kto już odpowiedział.
5. Zamknięcie. Po zatwierdzeniu AI tworzy w Planner listę zadań dotyczących aktualizacji dokumentów i szkoleń oraz śledzi ją aż do realizacji.

AI pyta o zgodę, zanim wyśle cokolwiek ważnego, a w Word każdą wprowadzaną przez nią zmianę w dokumencie zatwierdzają Państwo.

Nauki przyrodnicze w USA: ścieżki audytu według 21 CFR Part 11

W Stanach Zjednoczonych firmy podlegające nadzorowi FDA, które prowadzą dokumentację elektroniczną, muszą spełniać wymogi 21 CFR Part 11 (amerykańskich przepisów federalnych dotyczących dokumentacji i podpisów elektronicznych). Sekcja 11.10(e) wymaga stosowania „bezpiecznych, generowanych komputerowo ścieżek audytu opatrzonych znacznikami czasu” i stanowi, że „zmiany w zapisach nie mogą przesłaniać wcześniej zarejestrowanych informacji”.

Ta zasada jest przydatna także poza Part 11: nigdy nie należy nadpisywać zatwierdzonego zapisu. Trzeba zachowywać każdą wersję i dodawać nowe wpisy zamiast edytować dawne. Zob. teczki dokumentacji zezwoleń.

Co pozostaje w gestii człowieka

• Zatwierdzenie. Decydują osoby zatwierdzające wskazane w procedurze. AI nigdy nie oznacza zmiany jako zatwierdzonej w czyimkolwiek imieniu.
• Ocena inżynieryjna i ocena bezpieczeństwa. Oceny ryzyka i przeglądy techniczne wykonują kompetentne osoby.
• Czy trzeba powiadomić regulatora. Jeśli zmiana dotyczy zewnętrznego zezwolenia, osoba odpowiedzialna decyduje, o czym powiadomić, w razie potrzeby po zasięgnięciu porady.
• Podpisy elektroniczne. Podpisy składa osoba podpisująca w systemie, w którym prowadzona jest dokumentacja.

Zanim Państwo zaczną

Dokumentacja zezwoleń zawiera rysunki, dane terenu, dane osobowe sąsiadów i pracowników, a czasem projekty o wrażliwym znaczeniu handlowym. Zanim skieruje się na nią jakiekolwiek narzędzie AI, warto sprawdzić własne obowiązki:

• Prywatność i lokalizacja danych. The Everything działa w Państwa własnej dzierżawie (tenant) Microsoft 365, ale do przetwarzania AI używa Microsoft Azure OpenAI i OpenAI, a jego polityka prywatności stanowi, że ci dostawcy mogą przetwarzać informacje poza Państwa krajem. Jeśli umowa, klient lub organ nadzoru ogranicza, dokąd mogą trafiać Państwa dane, należy to wyjaśnić w pierwszej kolejności.
• Prowadzenie dokumentacji. Niektóre zezwolenia, warunki i branże mają własne zasady określające, co i jak długo trzeba przechowywać. AI pomaga prowadzić dokumentację, ale nie rozstrzyga, czego przechowywania wymaga prawo.
• Certyfikaty. The Everything nie deklaruje posiadania SOC 2, ISO 27001 ani żadnego innego certyfikatu. Jeśli Państwa procedury zakupowe lub system jakości wymagają takiego certyfikatu, to rozwiązanie nie spełnia tego wymogu.
• Państwa system jakości. Należy sprawdzić, czy system zarządzania jakością lub bezpieczeństwem dopuszcza treści przygotowane przez AI w dokumentach nadzorowanych i w jaki sposób muszą być one weryfikowane.

Państwa dane nie są wykorzystywane do trenowania modeli AI, a w razie rezygnacji pliki pozostają tam, gdzie były zawsze: na Państwa koncie Microsoft.

Najczęstsze pytania