Interne Änderungsfreigaben

Was eine Änderungsfreigabe braucht

Ihr eigenes Verfahren legt die Anforderungen fest. Die meisten Änderungsnachweise umfassen:

• Eine Beschreibung der Änderung und ihren Grund.
• Was sie betrifft: Zeichnungen, Verfahren, Spezifikationen, Schulungen, Lieferanten, Kunden.
• Eine Risiko- oder Auswirkungsbewertung durch die richtigen Fachbereiche.
• Ob eine externe Genehmigung, Erlaubnis oder Lizenzauflage betroffen ist. Falls ja, siehe Genehmigungs- und Lizenzanträge.
• Prüfer und Freigabeberechtigte mit ihren Entscheidungen und Daten.
• Umsetzung und Abschluss: Dokumente aktualisiert, Personen geschult, Änderung verifiziert.

Wo eine KI-Arbeitskraft hilft

1. Den Antrag entwerfen. Aus einer kurzen Beschreibung in Teams entwirft die KI einen Änderungsantrag in Ihrer Word-Vorlage.
2. Betroffenes finden. Sie durchsucht SharePoint und OneDrive nach Zeichnungen, Verfahren und Arbeitsanweisungen, die den zu ändernden Gegenstand erwähnen, und listet sie auf.
3. Gegen das Verfahren prüfen. Sie vergleicht den Antrag mit Ihrem Änderungsverfahren und meldet fehlende Felder, eine fehlende Fachprüfung oder eine fehlende Risikobewertung.
4. Weiterleiten und nachhaken. Sie sendet den Antrag an die in Ihrem Verfahren benannten Prüfer, erinnert sie in Teams und hält fest, wer geantwortet hat.
5. Abschließen. Nach der Freigabe erstellt sie in Planner eine Aufgabenliste für Dokumentaktualisierungen und Schulungen und verfolgt sie bis zum Abschluss.

Sie fragt nach, bevor etwas Wichtiges hinausgeht, und in Word wird jede Änderung, die sie an einem Dokument vornimmt, von Ihnen freigegeben.

US-Life-Sciences: Audit-Trails nach 21 CFR Part 11

In den Vereinigten Staaten müssen von der FDA regulierte Unternehmen, die elektronische Aufzeichnungen führen, 21 CFR Part 11 (die US-Bundesvorschrift zu elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen) einhalten. Section 11.10(e) verlangt den Einsatz „sicherer, computergenerierter, mit Zeitstempel versehener Audit-Trails“ und bestimmt, dass „Änderungen an Aufzeichnungen zuvor erfasste Informationen nicht verdecken dürfen“.

Das Prinzip ist auch außerhalb von Part 11 nützlich: Überschreiben Sie nie einen freigegebenen Nachweis. Bewahren Sie jede Fassung auf und fügen Sie neue Einträge hinzu, statt alte zu bearbeiten. Siehe Nachweisakten für Genehmigungen.

Was bei einem Menschen bleibt

• Freigabe. Es entscheiden die in Ihrem Verfahren benannten Freigabeberechtigten. Die KI markiert eine Änderung nie im Namen einer Person als freigegeben.
• Technische und sicherheitstechnische Beurteilung. Risikobewertungen und technische Prüfungen werden von kompetenten Personen durchgeführt.
• Ob eine Behörde informiert werden muss. Betrifft eine Änderung eine externe Genehmigung, entscheidet die verantwortliche Person, was gemeldet wird, bei Bedarf mit Beratung.
• Elektronische Signaturen. Signaturen werden im führenden System geleistet, von der unterzeichnenden Person selbst.

Bevor Sie beginnen

Genehmigungsakten enthalten Pläne, Standortangaben, personenbezogene Daten von Nachbarn und Mitarbeitenden und manchmal geschäftlich sensible Entwürfe. Bevor Sie ein KI-Werkzeug darauf ansetzen, prüfen Sie Ihre eigenen Pflichten:

• Datenschutz und Speicherort der Daten. The Everything läuft in Ihrem eigenen Microsoft-365-Tenant, nutzt für die KI-Verarbeitung aber Microsoft Azure OpenAI und OpenAI, und laut seiner Datenschutzerklärung können diese Anbieter Informationen außerhalb Ihres Landes verarbeiten. Wenn ein Vertrag, ein Kunde oder eine Aufsichtsbehörde einschränkt, wohin Ihre Daten gelangen dürfen, klären Sie das zuerst.
• Aufbewahrung von Unterlagen. Für manche Genehmigungen, Auflagen und Branchen gelten eigene Regeln dazu, was Sie wie lange aufbewahren müssen. Die KI hilft Ihnen, die Akte zu führen; sie entscheidet nicht, was Sie gesetzlich aufbewahren müssen.
• Zertifizierungen. The Everything beansprucht weder SOC 2 noch ISO 27001 noch eine andere Zertifizierung. Wenn Ihr Einkauf oder Ihr Qualitätsmanagementsystem eine solche verlangt, erfüllt es diese Anforderung nicht.
• Ihr Qualitätsmanagementsystem. Prüfen Sie, ob Ihr Qualitäts- oder Sicherheitsmanagementsystem KI-entworfene Inhalte in gelenkten Dokumenten zulässt und wie diese geprüft werden müssen.

Ihre Daten werden nicht zum Training von KI-Modellen verwendet, und wenn Sie kündigen, bleiben Ihre Dateien dort, wo sie immer waren: in Ihrem Microsoft-Konto.

Häufige Fragen