Interne wijzigingsgoedkeuringen

Wat een wijzigingsgoedkeuring nodig heeft

Uw eigen procedure bepaalt de eisen. De meeste wijzigingsdossiers bevatten:

• Een beschrijving van de wijziging en de reden ervoor.
• Waarop de wijziging van invloed is: tekeningen, procedures, specificaties, opleiding, leveranciers, klanten.
• Een risico- of impactbeoordeling door de juiste disciplines.
• Of een externe goedkeuring, vergunning of licentievoorwaarde wordt geraakt. Zo ja, zie vergunning- en licentieaanvragen.
• Beoordelaars en fiatteurs, met hun besluiten en data.
• Uitvoering en afsluiting: documenten bijgewerkt, mensen opgeleid, wijziging geverifieerd.

Waar een AI-medewerker helpt

1. Het verzoek opstellen. Op basis van een korte beschrijving in Teams stelt de AI een wijzigingsverzoek op in uw Word-sjabloon.
2. Vinden wat wordt geraakt. Hij doorzoekt SharePoint en OneDrive op tekeningen, procedures en werkinstructies waarin het te wijzigen onderdeel voorkomt, en somt ze op.
3. Toetsen aan de procedure. Hij vergelijkt het verzoek met uw wijzigingsprocedure en signaleert ontbrekende velden, een ontbrekende beoordeling door een discipline of een ontbrekende risicobeoordeling.
4. Routeren en opvolgen. Hij stuurt het verzoek naar de beoordelaars die uw procedure noemt, herinnert hen in Teams en legt vast wie heeft gereageerd.
5. Afsluiten. Na goedkeuring maakt hij in Planner een takenlijst voor documentupdates en opleiding, en volgt die tot alles af is.

Hij vraagt het u voordat er iets belangrijks verstuurd wordt, en in Word keurt u elke wijziging die hij in een document aanbrengt zelf goed.

Life sciences in de VS: audit trails onder 21 CFR Part 11

In de Verenigde Staten moeten bedrijven onder toezicht van de FDA die elektronische dossiers bijhouden voldoen aan 21 CFR Part 11 (de Amerikaanse federale regels voor elektronische dossiers en handtekeningen). Section 11.10(e) vereist het gebruik van „beveiligde, door de computer gegenereerde audit trails met tijdstempel” en bepaalt dat „wijzigingen in dossiers eerder vastgelegde informatie niet mogen verhullen”.

Het principe is ook buiten Part 11 nuttig: overschrijf nooit een goedgekeurd document. Bewaar elke versie en voeg nieuwe vermeldingen toe in plaats van oude te bewerken. Zie bewijsdossiers voor vergunningen.

Wat bij een mens blijft

• Goedkeuring. De fiatteurs die uw procedure noemt, beslissen. De AI markeert een wijziging nooit namens iemand als goedgekeurd.
• Technisch en veiligheidsoordeel. Risicobeoordelingen en technische reviews worden gedaan door bekwame mensen.
• Of een toezichthouder moet worden ingelicht. Als een wijziging een externe goedkeuring raakt, beslist de verantwoordelijke persoon wat er gemeld wordt, waar nodig met advies.
• Elektronische handtekeningen. Handtekeningen worden gezet in het leidende systeem, door de persoon die tekent.

Voordat u begint

Vergunningsdossiers bevatten tekeningen, locatiegegevens, persoonsgegevens van buren en medewerkers en soms commercieel gevoelige ontwerpen. Controleer uw eigen verplichtingen voordat u er een AI-tool op loslaat:

• Privacy en locatie van gegevens. The Everything werkt binnen uw eigen Microsoft 365-tenant, maar gebruikt voor de AI-verwerking Microsoft Azure OpenAI en OpenAI, en volgens het privacybeleid kunnen die aanbieders gegevens buiten uw land verwerken. Als een contract, een klant of een toezichthouder beperkt waar uw gegevens naartoe mogen, regel dat dan eerst.
• Archivering. Voor sommige vergunningen, voorschriften en sectoren gelden eigen regels over wat u moet bewaren en hoe lang. De AI helpt u het dossier bij te houden; hij bepaalt niet wat u wettelijk moet bewaren.
• Certificeringen. The Everything claimt geen SOC 2, ISO 27001 of andere certificering. Als uw inkoop- of kwaliteitssysteem zo’n certificering vereist, voldoet het niet aan die eis.
• Uw kwaliteitssysteem. Controleer of uw kwaliteits- of veiligheidsmanagementsysteem door AI opgestelde inhoud in beheerde documenten toestaat, en hoe die moet worden beoordeeld.

Uw gegevens worden niet gebruikt om AI-modellen te trainen, en als u opzegt, blijven uw bestanden waar ze altijd al stonden: in uw Microsoft-account.

Veelgestelde vragen